产业发展

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上海医药临床研究中心有限公司简介


上海医药临床研究中心有限公司(以下简称“SCRC”)是在国家科技部和上海市人民政府共同推动下,由上海市科委与徐汇区人民政府合作共建的综合性临床研究资源和技术服务平台。

SCRC 2008年成立,是完全按照国际GCP规范建设,具备医药临床研究前沿综合优势,符合国际规范和技术标准的创新医药临床研究一站式服务平台。

SCRC能够为新药研发提供I-IV期临床试验、数据管理和生物统计、药品申报注册、临床检验检测等全方位服务。同时,SCRC还提供专业化培训、样本库建设,以及伦理审查等服务。自2008年成立以来,SCRC以强大的临床研究基地管理服务网络体系为特色,凭借丰富的资源优势、广泛的合作伙伴和严格的质量标准来解决目前在临床研究过程中长期困扰研究者的众多非临床技术问题,使临床研究真正实现高效、质优的目标,为客户提供高效节约的解决方案。


临床研究管理服务

我们可以提供一个药物临床研究一站式服务的综合性资源管理服务平台,以强大的临床研究基地管理服务网络体系为特色,凭借丰富的资源优势、广泛的合作伙伴和严格的质量标准来解决目前在临床研究过程中长期困扰研究者的众多非临床技术问题,使临床研究真正实现高效、质优的目标。我们的专业团队拥有20多位经验丰富的科学家、项目经理和临床监查员,可以为客户提供高效节约的解决方案。


I期临床研究基地

I期临床研究基地拥有先进的技术,完善的设备,优秀的团队,是国内具实力的I期临床研究基地之一。上海医药临床研究中心有限公司的I期基地是在原徐汇区中心医院I期临床试验基地基础上改建而成。该基地在临床试验方面拥有丰富的经验,与医药业内各机构及公司有着长期合作。上海医药临床研究中心有限公司建设I期临床研究基地的目的是为创新药物提供符合国际标准的I期临床研究,为新药获得CFDAFDA批准上市提供有力的支持。

I期基地在徐汇区中心医院拥有56个床位。2009年,我们在医院1号楼的20层共1000平米的区域建立了全新的I期病房,与之前在2号楼13-14层的原有1500平米区域,共同用于I期药物临床试验的研究,保证I期试验的高质量和高标准。所有试验过程,均符合ICH-GCP以及中国GCP标准,且基地的相关研究人员均经过GCP培训,主要研究者经美国临床研究协会(ACRP)认证。


上海市临床研究伦理委员会

上海市临床研究伦理委员会,经上海市卫生和计划生育委员会批准于201712月成立。它附设于上海医药临床研究中心,由上海市卫计委与徐汇区人民政府共同建设。

上海市临床研究伦理委员会的成立,既是适应多中心医药研究机构、生物医药研发企业以及其他非医疗机构研究的需要,也是对中共中央办公厅、国务院办公厅于2017108日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的贯彻和实施。

作为上海市级的区域独立伦理委员会,上海市临床研究伦理委员会根据上海市卫计委《关于同意筹建上海市临床研究伦理委员会的批复》的要求,将主要承担伦理审查、伦理咨询与培训、伦理协调和指导,以及学术研究和交流等工作,同时,还将积极规划和准备建设伦理审查认证体系。

目前,上海市临床研究伦理委员会由委员会委员、专家库、秘书处组成。委员、专家由医学、药学、生命伦理学、统计学、法律学及社会代表等多个学科领域的资深专家担任。第一届上海市临床研究伦理委员会主任委员由原世界卫生组织副总干事、上海交通大学医学院附属瑞金医院儿科终身教授胡庆澧教授担任,复旦大学朱伟副教授、上海交通大学医学院附属仁济医院陈佩主任为副主任委员。他们将负责牵头、组织和参与委员会的筹建与实际运作。


数据管理和统计服务

我们的数据管理和统计服务能够根据客户需求进行量身定制,以先进的技术,流程以及专业的团队服务于客户。所有服务均遵循ICH-GCPUS FDA 21 CFR Part 11规则。中心公司自主开发了符合ICH-GCP规范和技术标准的临床研究一体化服务平台(CRIS),拥有完全的自主知识产权。临床研究一体化服务平台采用国际同行的先进理念和技术,立足于高起点,同时兼顾我国目前临床研究的实际情况。围绕临床研究业务过程的各方面需求,自主研发机构业务管理、项目管理、数据管理、远程协同作业、数据安全等业务系统,全方位地为我国临床研究机构提供专业的服务。我们优秀的计划能力和良好的资源能够在客户有限的时间和预算内保证数据的高效和准确。


质量保证

我们拥有一个独立的质量保证部门,以保证我们提供的所有服务具有高质量,符合高标准。

质量保证部定期进行内部稽查,确保各项工作按照GCP规范和标准操作规程执行,同时也对我们的供应商进行资质审查。定期的内部稽查是我们不断提高服务质量,追求卓越的重要环节。内部稽查活动包括:

l 临床基地稽查

l 供应商稽查

l 内部流程稽查

l 数据库,统计表

l 临床研究报告

我们的质量控制,质量保证以及稽查活动,充分保证我们为客户提供最优质的服务。


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上海枫林医药医学检验有限公司简介

上海枫林医药医学检验有限公司(以下称公司)是上海医药临床研究中心有限公司(SCRC)的全资子公司,是SCRC技术支持服务核心平台。公司作为独立的临床实验室服务提供者,可以为各级医疗机构提供广泛而专业化的外包检验服务,也可以为国内外各医药研究机构提供独立第三方形式的临床研究外包服务。公司以美国病理家协会(CAP)ISO15189的质量认证体系为框架进行建设,并构建了与国际接轨的自动化信息系统。公司的具体业务包括药物分析、药物代谢动力学、药效学 等药物临床研究服务;血液、生化、微生物、免疫、分子生物学和病理等常规检验服务;以及生物基因分析、生物标志物检测等技术支撑服务。公司实验室占地2800平方米,能够为广大客户提供优质的临床研究检测外包服务和专业的技术支撑服务。


临床检验
       枫林检验设立临床免疫、生化、微生物、血液、体液、遗传、分子生物学、元素分析、流式细胞等专业实验室,可开展近千项检测项目。我们用最先进的仪器和技术、标准化的检测方法和数据管理提供检验服务。
       检验部拥有8个专业化的实验室:临床免疫实验室、临床生化实验室、临床微生物实验室、临床分子生物实验室、临床血液体液实验室 、流式细胞室、元素分析室、遗传实验室。


分析化学

药物代谢和动力学实验是医药临床研究的核心。液相色谱与质谱联用技术作为药物检测最强有力的工具,具有检测药物准确、快速等优点几乎可以用于药物研究的各个方面。分析化学部配备有先进的LC-MS/MS(液相色谱-串联质谱)仪器,可开展药物分析,药代动力学实验,辅助临床诊断以及其他化学分析等项目。


病理

病理部受控于国家行业质量监督、管理,以WHOCAP专业标准为检测、诊断依据,为医疗机构,医学研究,医药研发等提供全方位的病理专业服务。病理部设有组织病理,细胞病理和分子病理三个亚专业。规范的质控体系,严格的操作流程,先进的技术平台和经验丰富的专业团队,能满足临床和科研各种层次的需要。


分子检测服务

为了满足广大消费者精准医疗和个性化医疗服务及疾病预防的需求,枫林检验分子检测部建立了分别针对患病人群的检测平台和针对健康人群的疾病易感基因检测平台。用于疾病检测及用药服务平台的检测技术有荧光PCR检测技术、二代测序检测技术等,可用于肿瘤用药、孕产妇保健、新生儿遗传病检测等科研服务。用于健康人群的易感基因检测服务的技术有飞行质谱,通量高,检测速度快,一个样本可以同时检测高达上千个SNP位点,极大满足了客户对自身对于多种疾病易感性的全面认识。


联系方式:


上海医药临床研究中心有限公司

地址:上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A18
邮编:200233
电话:(86) 21 3367 6666
传真:(86) 21 3367 6373
邮箱:info@scrcnet.org

网址:http://www.scrcnet.org/index.asp


上海枫林医药医学检验有限公司

地址:上海市徐汇区平福路1884号楼2

邮编:200231

电话:(86) 21 3367 2666

传真:(86) 21 3367 6446

邮箱:Marketing@scrcnet.org

网址:http://www.fenglinlab.com/index.asp